TESTE – Vaccinul antigripal de la „Cantacuzino” are concentratie foarte mare de endotoxine. ANM a interzis punerea pe piata

Agentia Nationala a Medicamentului a interzis punerea pe piata a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, dupa ce rezultatele testelor au indicat o concentratie foarte mare de endotoxine, care ar putea sa produca la administrare reactii adverse, precum febra sau soc anafilactic.

Ministerul Sanatatii (MS) precizeaza ca testele efectuate pana in prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au aratat ca toate reactiile adverse inregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neinregistrandu-se reactii adverse severe.

„Conform precizarilor facute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile dupa data de 25 februarie. Testele efectuate pana in prezent au evidentiat faptul ca toate reactiile adverse inregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu reactiile adverse ale vaccinurilor din import, neinregistrandu-se reactii adverse severe”, informeaza MS, intr-un comunicat.

In acest context, pentru a asigura protectia maxima obligatorie a populatiei, intrucat „o componenta din cele 13 analizate a fost neconforma”, pe baza documentelor existente pana in prezent, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino „sa fie utilizate la adulti numai in situatia aparitiei unei pandemii in care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regaseste in virusul pandemic”, a mai precizat sursa citata.

„In aceste conditii extreme, beneficiul vaccinarii depaseste cu mult riscurile generate de folosirea acestuia. Conform recomandarilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor ramane in custodia Institutului Cantacuzino pana la expirarea termenului de valabilitate si se vor putea utiliza numai in conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate institutionala specializata si autorizata sa exprime puncte de vedere in acest domeniu”, mai informeaza MS.

Pe de alta parte, MS precizeaza ca a solicitat sprijinul Organizatiei Mondiale a Sanatatii, pentru ca specialistii acesteia, impreuna cu personalul Institutului Cantacuzino, sa efectueze „o analiza complexa asupra procesului de productie pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului si, ulterior, OMS sa stabileasca masurile pentru eliminarea acestora in scopul reluarii productiei de vaccin gripal in anul 2014 fara niciun fel de risc”.

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat ca Institutul Cantacuzino a produs in acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agentia Nationala a Medicamentului erau insotite de un buletin de conformitate al producatorului.
Sursa: Mediafax