Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol si care sunt folosite in tratarea infectiilor fungice, pe motiv ca riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decat beneficiile. „Pacientii care utilizeaza, in prezent, ketoconazol oral pentru infectii fungice ar trebui sa discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie sa mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesara analizarea optiunilor de tratament pentru pacienti”, arata EMA.
Recomandarea la nivelul UE vine in urma deciziei de suspendare a comercializarii dispusa de autoritatea de profil din Franta. Aceasta a concluzionat ca raportul beneficiu-risc in cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”. De asemenea, arata EMA, s-a tinut cont de faptul ca, in prezent, exista tratamente alternative considerate a fi mai sigure.
„Legislatia UE prevede o abordare europeana coordonata atunci cand un stat membru ia masuri de reglementare in legatura cu un medicament autorizat in mai multe tari”, explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce contin ketoconazol.
EMA a mai precizat ca formulele ce contin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele si sampoanele pot fi utilizate in continuare, in conditiile in care cantitatea de ketoconazol absorbita de corp este foarte scazuta.
Recomandarile EMA vor fi transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.
La randul sau, Agentia Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atentia ca pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale si leziuni ale ficatului care sa necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.
Pastilele ce contin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri nationale, sunt vandute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral si Fungoral.
Sursa: Mediafax
– Servicii de creare site web
