Numarul de studii clinice in Romania este de 1.554, mai mic decat in multe tari din Europa, in ele fiind inclusi zeci de mii de pacienti, potrivit datelor prezentate de Asociatia Romana a Producatorilor Romani de Medicamente (ARPIM) la Scoala de vara „Laboratorul de inovatie”. La nivel mondial, se fac 170.000 de studii clinice, cele mai multe in SUA (78.876) si Europa (47.693).
In Romania sunt in desfasurare 1.554 studii clinice, potrivit reprezentantilor ARPIM. In Romania, intr-un studiu clinic sunt inscrisi intre 10 si 100 de pacienti. Pentru a putea incepe, un studiu clinic are nevoie de aprobarea a doua foruri nationale: Agentia Nationala a Medicamentului si Comisia Nationala de Etica.
Studiile se fac in principal in tarile dezvoltate deoarece conditiile de desfasurare sunt foarte stricte si implica o pregatire speciala pentru medici si foarte multa seriozitate din partea pacientilor. Majoritatea companiilor farmaceutice prefera sa desfasoare studii clinice in tari cu sisteme medicale foarte bine puse la punct, au explicat reprezentantii ARPIM. Studiul clinic este un proiect de cercetare care urmareste sa dovedesca eficacitatea si siguranta unor viitoare medicamente. Intr-o prima faza, cercetarea noilor produse se desfasoara in laboratoare si eventual pe animale. Apoi studiile sunt continuate pe voluntari, oameni sanatosi, pentru ca in final noile molecule sa fie testate pe pacientii cu boala pentru care a fost realizat medicamentul respectiv.
Studiile clinice se desfasoara numai in unitati acreditate pentru cercetare medicala, respectiv spitale, universitati, cabinete sau clinici. Pot fi sponsori ai cercetarilor medicale universitatile, spitalele, medicii, clinica de cercetare si compania farmaceutica. Orice pacient acceptat in studiu se poate retrage fara nicio problema, nefiind obligat sa participe la toate etapele cercetarii.
Pacientii inclusi in studiu vor beneficia de un examen medical amanuntit care poate include si diverse analize medicale. Consimtamantul informat al pacientului cuprinde detalii despre studiu si terapia studiata, incluzand: motivul pentru care se desfasoara, obiectivul, modul de desfasurare, perioada de timp, riscurile implicate si beneficiile asteptate. Pacientii vor fi informati asupra medicatiei administrate inclusiv medicatia tip placebo.
Prima etapa a cercetarii poate dura ani, si nu toate proiectele initiale ajung la etapa studiilor cu oameni. Urmatoarea etapa este un studiu de faza I, in care noul tratament este testat pe un grup restrans de oameni pentru a determina un interval sigur al dozajului si felul in care tratamentul este procesat in organism. Initial subiectii sunt persoane sanatoase, care se ofera voluntar pentru inrolarea in studiu. Aceste persoane sunt remunerate pentru participarea la studiu.
In faza II, tratamentul studiat este oferit pacientilor cu boala careia i se adreseaza noua terapie – pentru evaluarea sigurantei (si stabilirea efectelor secundare). Faza III implica un numar mult mai mare de participanti, chiar peste 1.000, pentru a confirma eficienta si siguranta, a supraveghea orice efecte secundare si uneori a compara studiul tratamentului cu alte tratamente comune.
In faza IV, tratamentul este testat atat preautorizare cat si postautorizare, urmarindu-se evaluarea eficacitatii, reactiile adverse pe termen lung si farmacocinetica specifica.
Sursa: Mediafax
– Servicii de creare site web
