Reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au declarat ca anticonceptionalele „Diane 35” raman, cel putin deocamdata, pe piata din Romania, o eventuala decizie de retragere apartinand forului european de profil. „Medicamentul Diane 35 este autorizat in Romania din 2003, timp in care a fost inregistrat o sigura reactie trombotica, recuperata. In acest interval nu a fost inregistrat niciun deces. O decizie privind acest produs ar putea fi luata dupa evaluarea riscului de catre Comitetul european de farmacovigilenta din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului – EMA”, a explicat seful Departamentului Politici si Strategii al ANMDM, Anca Crupariu.
Precizarile ANMDM vin dupa ce institutia omoloaga din Franta, Agentia Nationala pentru Siguranta Medicamentelor (ANSM), a anuntat ca „Diane 35”, un tratament antiacnee produs de laboratorul german Bayer si utilizat pe larg ca masura de contraceptie, va fi retras de pe piata in aceasta tara in urmatoarele trei luni.
Crupariu a mai spus ca reevaluarea profilului de siguranta al contraceptivelor orale combinate (COC) de generatia a treia si a patra, din care face parte si „Diane 35”, se va axa pe riscul aparitiei de evenimente trombotice venoase, cunoscute, de altfel, de cateva zeci de ani.
Evaluarea contraceptivelor orale combinate de generatia a treia si a patra de catre EMA a fost demarata la initiativa Frantei, pentru a se stabili necesitatea restrictionarii utilizarii acestor medicamente la femeile care nu pot folosi alte contraceptive orale combinate, arata EMA, intr-un comunicat postat pe site-ul ANMDM.
Franta a facut aceasta solicitare in contextul unor initiative recente de reducere a utilizarii contraceptivelor orale combinate de generatia a treia si a patra de catre femeile franceze, in favoarea utilizarii contraceptivelor orale de generatia a doua.
Potrivit EMA, se cunoaste faptul ca tratamentul cu contraceptive orale combinate prezinta risc foarte scazut de aparitie a tromboembolismului venos (formarea de cheaguri de sange in vene). Riscul absolut de aparitie a tromboembolismului venos este, astfel, foarte mic (intre 20-40 cazuri la 100.000 de femei, pe durata unui an de utilizare), riscul respectiv variind in functie de generatiile de contraceptive combinate.
Administrarea contraceptivelor de generatia a treia si a patra se asociaza cu un risc crescut fata de contraceptivele de a doua generatie. Informatiile referitoare la riscul de aparitie a tromboembolismului venos sunt incluse in informatiile despre medicament puse la dispozitia medicilor si pacientilor si au fost actualizate in permanenta, mai spune Agentia Europeana.
„In scopul formularii unei opinii referitoare la calitatea informatiilor despre medicament existente in prezent, in sensul oferirii celor mai bune informatii posibile, necesare medicilor si pacientilor pentru luarea celor mai bune decizii, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului va demara o evaluare a contraceptivelor orale combinate de generatiile a treia si a patra. Aceasta este prima data cand statele membre solicita Agentiei Europene a Medicamentului formularea unei recomandari privitoare la aceste medicamente, valabile pe intreg teritoriul Uniunii Europene, in cadrul noii legislatii de farmacovigilenta”, mai arata EMA.
In acelasi comunicat, Agentia Europeana subliniaza ca nu exista niciun motiv ca femeile care utilizeaza contraceptivele orale combinate sa inceteze a le mai folosi. „In cazul in care au temeri, femeilor li se recomanda sa discute cu medicul„, conchide EMA.
In Romania, consumul de „Diane 35” este estimat la peste 300.000 de cutii pe an. Prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii.
ANSM din Franta a anuntat 125 de cazuri de tromboze si patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35” in cursul ultimilor 25 de ani. Prescrise in prezent pentru 315.000 de femei in Franta, pilulele „Diane 35” au primit autorizatia de punere pe piata franceza in 1987 ca tratament impotriva acneei, dar utilizarea initiala a fost deturnata, fiind administrata oral drept contraceptiv.
Sursa: Mediafax
– Servicii de creare site web
